Wetgeving en compliance

Nationale en Europese wet- en regelgeving

In Nederland en Europa zijn veel regels over het uitwisselen en beschikbaar maken van zorggegevens. Deze regelgeving heeft grote invloed op hoe zorgorganisaties werken met data.

GERRIT helpt zorgorganisaties in de regio om te begrijpen wat deze regels betekenen en hoe ze in de praktijk kunnen worden toegepast. We delen kennis, ondersteunen organisaties bij implementatie en signaleren knelpunten richting de overheid om de uitvoerbaarheid van de regels te verbeteren.

‍

Wetgeving voor betere databeschikbaarheid

De Europese wet European Health Data Space (EHDS) heeft als doel om gezondheidsgegevens beter beschikbaar te maken. Burgers krijgen meer regie over hun eigen gegevens en zorgaanbieders moeten elektronische gezondheidsgegevens gestandaardiseerd kunnen uitwisselen. Hierdoor worden gegevens uit elektronische patiëntendossiers (EPD’s) beter beschikbaar voor zorgverleners, zowel binnen organisaties als nationaal en internationaal.

In Nederland regelt de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) dat bepaalde gegevensuitwisselingen verplicht elektronisch plaatsvinden. Bijvoorbeeld: 

• de Basisgegevensset Zorg (BgZ) - de minimale set aan patiëntgegevens die door alle zorgverleners worden gebruikt
• de verpleegkundige eOverdracht

De Wegiz en EHDS sluiten grotendeels op elkaar aan, maar kennen ook verschillen.

‍

Wetgeving over kunstmatige intelligentie

In Europa geldt inmiddels ook de AI Act. Deze wet stelt eisen aan het ontwikkelen en gebruiken van AI-systemen om de gezondheid, veiligheid en grondrechten van mensen te beschermen.

De AI Act betekent onder andere dat: 

• organisaties verantwoordelijk moeten omgaan met AI-toepassingen
• medewerkers die met AI werken voldoende kennis moeten hebben
• sommige AI-toepassingen verboden zijn.

‍

Wetgeving voor digitale en fysieke weerbaarheid

Om de digitale en fysieke weerbaarheid van organisaties te vergroten, zijn er op Europees niveau verder:

• Network and Information Security Directive (NIS2)
• Critical Entities Resilience Directive (CER)

Deze richtlijnen worden in Nederland omgezet in nationale wetgeving:

• de Cyberbeveiligingswet (Cbw)
• de Wet weerbaarheid kritieke entiteiten (Wwke)

Deze wetten moeten zorgen dat bepaalde kritieke processen, zoals de gezondheidszorg, goed blijven functioneren bij bijvoorbeeld cyberaanvallen, datalekken, natuurrampen of terroristische aanvallen.

‍

Normen voor informatiebeveiliging

Naast wetgeving zijn er ook belangrijke normen voor informatiebeveiliging.

• De NEN 7510 is de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg en geldt voor zorgaanbieders.
• De ISO 27001 is een internationale sectoroverstijgende norm voor informatiebeveiliging, die bijvoorbeeld ook geldtvoor farmaceuten en fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Deze ontwikkelingen vragen van zorgorganisaties om de komende tijd hun digitale weerbaarheid te verhogen.

GERRIT ondersteunt al diverse zorgorganisaties door te helpen bij het beter voldoen aan deze normen of zelfs bij de voorbereiding op formele certificering.